Надежные и стабильные продукты — это спасательный круг компании.С момента своего основания почти 5 лет назад компания Epiprobe всегда ставила качество на первое место, предоставляя пользователям высококачественные и надежные продукты для раннего скрининга рака.9 мая 2022 г. после тщательной проверки экспертами BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. компания Epiprobe успешно прошла сертификацию системы управления качеством медицинского оборудования «ISO 13485:2016».Областью применения является проектирование, разработка, производство и распространение наборов для обнаружения метилирования генов (метод ПЦР-флуоресценции).
Значение внедрения сертификации ISO 13485
Это комплексная сертификация всего процесса исследования и разработки продукции, производства и продаж внутри компании, свидетельствующая о том, что система менеджмента качества компании соответствует международному стандарту ISO 13485:2016 для систем менеджмента качества медицинского оборудования.Компания способна непрерывно производить и поставлять высококачественную продукцию, которая отвечает потребностям клиентов медицинского оборудования, и достигла международных стандартов в области дизайна, разработки, производства и продаж продукции.Это знаменует собой дальнейшее повышение уровня управления качеством Epiprobe, охватывающее весь жизненный цикл продукта, и движение к стандартизации, нормализации и интернационализации управления качеством.
О системе сертификации ISO 13485
ISO 13485:2016 — это стандарт управления качеством, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) специально для производства медицинских устройств (включая реагенты для диагностики in vitro), охватывающий такие процессы, как проектирование и разработка, производство и распространение медицинских устройств.Этот стандарт является наиболее часто используемым международным стандартом системы качества в отрасли медицинского оборудования и представляет передовой опыт управления качеством для международной отрасли медицинского оборудования.
Процесс сертификации Epiprobe по стандарту ISO 13485
В августе 2021 года агентство по сертификации официально приняло заявку Epiprobe на сертификацию системы менеджмента качества.С 1 по 3 марта 2022 года члены аудиторской группы провели тщательную выездную инспекцию и аудит конфигурации персонала, помещений и оборудования, а также соответствующих документов и записей о производстве, качестве, исследованиях и разработках компании, управлении предприятием и отделы маркетинга.После тщательного и дотошного аудита эксперты аудиторской группы пришли к выводу, что структуры системы управления качеством Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) и Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Цзиньшань) завершены, соответствующие документы достаточным, а выполнение руководства по качеству, процедурных документов, внутренних аудитов, управленческих обзоров и других процессов было хорошим и полностью соответствовало требованиям стандарта ISO 13485.
Комплексное управление качеством помогает компании Epiprobe добиваться плодотворных результатов
С момента своего основания компания Epiprobe придерживается принципа «постоянства в отношении продуктов» и создала группу рецензентов внутреннего аудита для подготовки документов системы менеджмента качества, внутренних аудитов и другой практической работы, чтобы гарантировать, что продукты строго соответствуют нормативным стандартам и внутренние документы на протяжении всего процесса управления жизненным циклом, постепенно реализуя всестороннее управление качеством.Компания получила 4 заявки на медицинские устройства класса I (Хорошие новости! Epiprobe Biology получила две заявки на медицинские устройства класса I для реагентов для выделения нуклеиновых кислот!) Европейская сертификация CE) и занимает лидирующие позиции на рынке диагностики метилирования гена рака.
В будущем Epiprobe будет строго следовать требованиям системы менеджмента качества ISO 13485:2016, придерживаясь политики качества «Ориентированность на продукт, ориентированность на технологии и ориентированность на услуги».Команда управления качеством будет постоянно оптимизировать стратегические цели в области качества, всесторонне контролировать каждое звено от разработки реагентов до производственного процесса и всегда строго выполнять требования контроля процесса и управления рисками, указанные в документах системы качества, для обеспечения безопасности и точности продуктов.Компания будет постоянно повышать уровень управления качеством, обеспечивать качество продуктов и услуг, улучшать способность постоянно удовлетворять потребности и ожидания клиентов, а также предоставлять клиентам более качественные продукты и услуги для раннего скрининга рака.
Время публикации: 28 апреля 2023 г.