Набор для обнаружения уротелиального рака был признан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как «обозначение прорывного устройства».

В начале мая 2023 года набор TAGMe для обнаружения метилирования ДНК (qPCR) для уротелиального рака, независимо разработанный Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, получил от FDA США статус «прорывного устройства».

Программа US FDA Breakthrough Devices направлена ​​на обеспечение одобрения продуктов производителей на рынке в относительно короткий период времени и предоставление пациентам возможности использовать передовые продукты раньше.

Чтобы считаться прорывным устройством, необходимо выполнить два ключевых требования:

1. Помогает в более эффективном лечении или диагностике опасных для жизни или изнурительных заболеваний или состояний.

2, Соответствие хотя бы одному из следующих требований,

A, представляет собой прорывную технологию.

B, Нет утвержденного альтернативного продукта.

C, по сравнению с существующими одобренными продуктами, он имеет значительные преимущества.

D. Удобство использования отвечает интересам пациента.

Это обозначение не только означает, что технологическая инновация Epiprobe в области раннего выявления уротелиального рака была признана властями, но также подтверждает большую клиническую значимость и социальную ценность UCOM (универсальные маркеры только рака) в обнаружении уротелиального рака.Наборы для обнаружения уротелиального рака также будут ускорены для регистрации, применения и продажи в Соединенных Штатах.